Anwendung und Mitentwicklung von OpenVigil 2.1 und OpenVigil FDA bei klinischen Fragestellungen

von Hehn, Leocadie

Das Ziel der vorliegenden Arbeit war die Darstellung und Diskussion der unterschiedlichen statistischen Methoden der Pharmakovigilanz bei der Generierung von Signalen aus Spontanberichtmeldungen, die von den Daten der Food and Drug Administration (FDA) stammen. OpenVigil 2.1 und OpenVigil FDA sind öffentlich zugängliche Anwendungstools für Pharmakovigilanzanalysen, mit denen sich einfache bis komplexe Anfragen zu Signalen für Arzneimittelinteraktionen stellen und berechnen lassen. Es erfolgte die Prüfung verschiedener statistischer Rechenmethoden der Pharmakovigilanz und die Testung von unterschiedlichen Medikamentenpaaren im Hinblick auf ihre Nebenwirkungen jeweils in OpenVigil 2.1 und OpenVigil FDA als Vergleich. Dabei konnten einige Signale gefunden werden, die für eine Arzneimittelinteraktion sprachen und Anhaltspunkte für weitere Forschung darstellen.

The aim of this work was to show and discuss different statistical methods in pharmacovigilance analysis concerning signal findings in spontaneous adverse event reports from data of the Food and Drug Administration (FDA). OpenVigil 2.1 and OpenVigil FDA are practical and publicly available tools for pharmacovigilance analyses. OpenVigil 2.1 and OpenVigil FDA can calculate simple to complex queries for analyzing signals for drug-drug-interactions (DDI). Different statistical calculation methods of the pharmacovigilance analysis were discussed. Therefore different drug pairs with regard to their adverse events (AE) or adverse drug reaction (ADR) were tested and compared - both in OpenVigil 2.1 and OpenVigil FDA. Signals were found that could be possible drug-drug-interactions but need to be used for further research.

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von Hehn, Leocadie: Anwendung und Mitentwicklung von OpenVigil 2.1 und OpenVigil FDA bei klinischen Fragestellungen. 2018.

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