Sicherheit und Effektivität der größten selbst-expandierenden Transkatheter-Aortenklappe

Ziel dieser Arbeit ist die Untersuchung der Sicherheit und Effektivität der CoreValve Evolut R® 34 mm, die die CE-Kennzeichnung im Januar 2017 erhalten hat und das derzeit größte erhältliche Implantat für TAVI-Patienten mit einem Annulusdurchmesser bis 30 mm darstellt. Die Studienpopulation setzt sich zusammen aus den ersten 101 Patienten, die eine CoreValve Evolut R® 34 mm Klappe an den teilnehmenden Zentren erhalten haben. Es wurden retrospektiv Daten zum Erfolg der Prozedur, zu Sterblichkeit, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutungskomplikationen, Überleitungsstörungen, Arrhythmien und Klappen(dys)funktion erhoben. Primäre Zielgrößen sind die VARC-2-Kriterien sowie echokardiographische Daten vor- und nach TAVI. Für alle Patienten galt ein Nachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen. Auf Grund der explorativen Anlage dieser Arbeit, ohne eigene Kontrollgruppe, werden qualitative Vergleiche zu bereits publizierten Daten durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass die CoreValve Evolut R® 34 mm, als zweite Generation der SEV, eine sichere und effektive Behandlungsmethode für Patienten mit AS, und einem Annulusdurchmesser von 26 mm bis 30 mm bei Patienten mit intermediärem Risikoprofil darstellt. Es konnten im Vergleich zu anderen aktuellen Klappen-Modellen positive Ergebnisse in Hinblick auf hämodynamische Eigenschaften mit einer großen AÖF von 2,0±0,4 cm² sowie einem niedrigem MPG von 7,6±3,2 mmHg, geringen Komplikationen wie PVL, Schrittmacher-Implantationen und Blutungsereignissen gezeigt werden.