Stabilität von Tabletten während der patientenindividuellen Verblisterung: Einfluss von Verpackung, Lagerung und Formulierung

Bei der patientenindividuellen Arzneimittelverblisterung (PAV) werden Arzneimittel aus ihrer Originalverpackung entnommen und maschinell nach einem individuellen Medikationsplan in einnahmespezifische Einzelverpackungen, etwa Schlauchblister, umverpackt. Ziel ist es, die Einnahme besonders für multimorbide und pflegebedürftige Menschen zu erleichtern, die Therapietreue zu erhöhen und Medikationsfehler zu vermeiden. Die Stabilitätsstudien der Hersteller beziehen sich jedoch auf die Originalverpackung, deren Schutz vor Feuchtigkeit, Licht und Sauerstoff bei der PAV entfällt. Herstellerdaten zur Stabilität nach dem Entpacken sind kaum verfügbar, und wissenschaftliche Untersuchungen sind begrenzt. Diese Arbeit untersucht daher die physikalische und chemische Stabilität von Tabletten während des Verblisterungsprozesses und der Lagerung in Schlauchblistern aus verschiedenen nachhaltigen Folien. Der Abfüllprozess beeinflusste teilweise Bruchfestigkeit und Masse; im Kanister durchmischen sich die Tabletten, sodass kein First-in-First-out gewährleistet ist. Unter ICH-Bedingungen gelagerte Tabletten wurden anhand physikalischer Parameter mittels Hauptkomponentenanalyse ausgewertet: Laktose als Füllstoff ergab stabile, mikrokristalline Cellulose instabilere Formulierungen; ein höherer Wirkstoffanteil verringerte die Stabilität. Bei Metoprolol-Präparaten veränderte die Lagerung bei 40 °C das Freisetzungsprofil, ein magensaftresistenter Überzug auf Acetylsalicylsäure-Tabletten blieb dagegen funktionsfähig. Mit validierten HPLC-Methoden und Modellen wurde der Wirkstoffgehalt prognostiziert und in einer 60-wöchigen Langzeitstudie bestätigt. Die Folien boten nur eine geringe Feuchtebarriere; entscheidend waren Lagerungsbedingungen, Lagerdauer und Formulierung. Die PAV ist mit der Stabilität der meisten Arzneimittel vereinbar, die Eignung sollte jedoch produktspezifisch bewertet werden.